苄丝肼EP杂质A HCl CAS 55819-71-1

Benserazide EP Impurity A HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号55819-71-1
分子式C3H9N3O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苄丝肼EP杂质A HCl Benserazide EP Impurity A HCl CAS 55819-71-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苄丝肼EP杂质A HCl（英文名 Benserazide EP Impurity A HCl，CAS 55819-71-1）属于药物杂质对照品。分子式 C3H9N3O2 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 55819-71-1 对应的苄丝肼EP杂质A HCl（Benserazide EP Impurity A HCl），是化学式为 C3H9N3O2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 155.58。 苄丝肼EP杂质A HCl（分子式 C3H9N3O2 HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苄丝肼EP杂质A HCl均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：苄丝肼EP杂质A HCl（Benserazide EP Impurity A HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苄丝肼EP杂质A HCl
分子式C3H9N3O2 HCl
分子量155.58 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Fischer A B, Patel M V. "一种苄丝肼EP杂质A HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 11484196 B2, 2022-10-18.
  2. Stevens L M, Anderson J P, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Benserazide EP Impurity A HCl" [P]. US Patent, US 10448955 B2, 2023-11-04.
  3. 发明人罗永刚，韩伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Benserazide EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117567544 A, 授权公告日 2025-12-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苄丝肼EP杂质A HCl in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 866, 6865-6870.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苄丝肼EP杂质A HCl as an Impurity". Talanta, 2010, 1211, (5), 2764-2787.

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