曲美布汀EP杂质A盐酸盐 CAS 60577-23-3

Trimebutine EP Impurity A（HCl）

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号60577-23-3
分子式C12H19NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美布汀EP杂质A盐酸盐 Trimebutine EP Impurity A（HCl） CAS 60577-23-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲美布汀EP杂质A盐酸盐（Trimebutine EP Impurity A（HCl））是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 60577-23-3。分子式 C12H19NO HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C12H19NO HCl 的曲美布汀EP杂质A盐酸盐（CAS 60577-23-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 曲美布汀EP杂质A盐酸盐（分子式 C12H19NO HCl）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲美布汀EP杂质A盐

应用场景：从实际应用出发，曲美布汀EP杂质A盐酸盐（CAS 60577-23-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 曲美布汀EP杂质A盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美布汀EP杂质A盐酸盐
分子式C12H19NO HCl
分子量229.75 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，杨光，朱建伟. "一种曲美布汀EP杂质A盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110865847 B, 授权公告日 2021-07-14.
  2. 发明人朱建伟，沈红梅，钱学锋. "Method for the Synthesis of Trimebutine EP Impurity A（HCl）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109670834 A, 授权公告日 2017-10-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美布汀EP杂质A盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 2164, 223-249.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美布汀EP杂质A盐酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 1340, 3555-3568.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trimebutine EP Impurity A（HCl） Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 1798, 3028-3034.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲美布汀EP杂质A盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 2200, 718-726.

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