罂粟碱杂质11 CAS 611-32-5

Papaverine Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号611-32-5
分子式C10H9N
分子量143.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罂粟碱杂质11 Papaverine Impurity 11 CAS 611-32-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罂粟碱杂质11（Papaverine Impurity 11，CAS 号 611-32-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H9N，分子量 143.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，罂粟碱杂质11（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 罂粟碱杂质11（英文标识 Papaverine Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 611-32-5，相对分子质量测定值为 143.19。 从化学结构特征来看，罂粟碱杂质11的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为143.19 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），罂粟碱杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罂粟碱杂质11（CAS 611-32-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 罂粟碱杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罂粟碱杂质11
分子式C10H9N
分子量143.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，钱学锋，高志强. "一种罂粟碱杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112532296 B, 授权公告日 2021-03-28.
  2. 发明人罗永刚，郑宇鹏，刘建华. "Method for the Synthesis of Papaverine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114445891 B, 授权公告日 2023-08-07.
  3. Davis P L, Chen K W, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Papaverine Impurity 11" [P]. US Patent, US 10548195 B2, 2016-02-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罂粟碱杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 140, 1679-1693.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罂粟碱杂质11 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 1685, (4), 4925-4933.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Papaverine Impurity 11 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 595, (7), 8394-8416.

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