奥利司他杂质7 CAS 6113-61-7

Orlistat Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6113-61-7
分子式C7H13NO3
分子量159.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥利司他杂质7 Orlistat Impurity 7 CAS 6113-61-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥利司他杂质7（Orlistat Impurity 7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 6113-61-7。分子式 C7H13NO3，分子量 159.18。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，奥利司他杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 奥利司他杂质7（英文标识 Orlistat Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 6113-61-7，相对分子质量测定值为 159.18。 奥利司他杂质7（C7H13NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），奥利司他杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：奥利司他杂质7（Orlistat Impurity 7，CAS 6113-61-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥利司他杂质7适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥利司他杂质7
分子式C7H13NO3
分子量159.18 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，李文辉. "一种奥利司他杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111371539 B, 授权公告日 2018-11-21.
  2. Martínez F, Mueller T C, Rossi M. "Method for the Synthesis of Orlistat Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3791287 A1, 2025-10-27.
  3. 发明人马晓峰，刘建华，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Orlistat Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108225171 A, 授权公告日 2024-08-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥利司他杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 972, (9), 580-593.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥利司他杂质7 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 2199, 2812-2827.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orlistat Impurity 7 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 1821, 2067-2074.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥利司他杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2015, 1625, (9), 3839-3866.

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