右美托咪定杂质57 CAS 617-86-7

Dexmedetomidine Impurity 57

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号617-86-7
分子式C6H16Si
分子量116.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质57 Dexmedetomidine Impurity 57 CAS 617-86-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右美托咪定杂质57（Dexmedetomidine Impurity 57）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 617-86-7。分子式 C6H16Si，分子量 116.28。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

右美托咪定杂质57的产生途径与其化学式中有机化合物密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，右美托咪定杂质57（Dexmedetomidine Impurity 57，C6H16Si）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，右美托咪定杂质57的分子骨架中包含有机化合物。该化合物的不饱和度为-1.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为116.28 g/mol，属于低分子量化合物。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，右美托咪定杂质57可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），右美托咪定杂质57满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：从实际应用出发，右美托咪定杂质57（CAS 617-86-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 右美托咪定杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质57
分子式C6H16Si
分子量116.28 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，陈志强，朱建伟. "一种右美托咪定杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109796649 A, 授权公告日 2020-07-10.
  2. 发明人冯建国，朱建伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113339383 B, 授权公告日 2021-11-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1990, (7), 4415-4422.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质57 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 638, 1730-1749.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine Impurity 57 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 217, 9708-9712.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右美托咪定杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 1389, 6977-6986.

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