替莫唑胺杂质12 CAS 6285-64-9

Temozolomide Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6285-64-9
分子式C9H11N5O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替莫唑胺杂质12 Temozolomide Impurity 12 CAS 6285-64-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替莫唑胺杂质12（Temozolomide Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 6285-64-9。分子式 C9H11N5O HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，替莫唑胺杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替莫唑胺杂质12（Temozolomide Impurity 12）的系统命名为替莫唑胺杂质12，CAS号 6285-64-9，分子量为 241.68 g/mol。 替莫唑胺杂质12（C9H11N5O HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，替莫唑胺杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）

应用场景：从实际应用出发，替莫唑胺杂质12（CAS 6285-64-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替莫唑胺杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替莫唑胺杂质12
分子式C9H11N5O HCl
分子量241.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郭海燕，黄志刚. "一种替莫唑胺杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111980890 A, 授权公告日 2023-04-13.
  2. Thompson G K, O'Brien P Q, Brown S R. "Method for the Synthesis of Temozolomide Impurity 12" [P]. US Patent, US 9431068 B2, 2017-10-21.
  3. Chen K W, Hughes D C, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Temozolomide Impurity 12" [P]. US Patent, US 11070461 B2, 2023-05-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替莫唑胺杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 1836, (3), 4207-4210.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替莫唑胺杂质12 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 760, (12), 4923-4927.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Temozolomide Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 628, 1969-1990.

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