肾上腺素杂质13 CAS 6305-04-0

Epinephrine Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6305-04-0
分子式C8H7ClO2
分子量170.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

肾上腺素杂质13 Epinephrine Impurity 13 CAS 6305-04-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

肾上腺素杂质13（Epinephrine Impurity 13，CAS 号 6305-04-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H7ClO2，分子量 170.59。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，肾上腺素杂质13（Epinephrine Impurity 13）的系统命名为肾上腺素杂质13，CAS号 6305-04-0，分子量为 170.59 g/mol。 肾上腺素杂质13（分子式 C8H7ClO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次肾上腺素杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，肾上腺素杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：肾上腺素杂质13（Epinephrine Impurity 13，CAS 6305-04-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取肾上腺

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称肾上腺素杂质13
分子式C8H7ClO2
分子量170.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，刘建华. "一种肾上腺素杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111952601 A, 授权公告日 2025-12-09.
  2. 发明人黄志刚，何建平，高志强. "Method for the Synthesis of Epinephrine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112191645 B, 授权公告日 2023-12-24.
  3. 发明人杨光，陈志强，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Epinephrine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111509457 B, 授权公告日 2023-02-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肾上腺素杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 1729, (5), 3475-3504.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肾上腺素杂质13 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 2030, (1), 3341-3359.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinephrine Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1702, (1), 3404-3416.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 肾上腺素杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 1990, (2), 8906-8929.

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