尼达尼布杂质97 CAS 637-98-9

Nintedanib Impurity 97

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号637-98-9
分子式C3H7NOS
分子量105.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质97 Nintedanib Impurity 97 CAS 637-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质97（Nintedanib Impurity 97，CAS 号 637-98-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H7NOS，分子量 105.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼达尼布杂质97在内的目标物的控制。 尼达尼布杂质97（英文标识 Nintedanib Impurity 97）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 637-98-9，相对分子质量测定值为 105.16。 依据分子式为 C3H7NOS 的尼达尼布杂质97结构特征，其分子内含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 105.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质97均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，尼达尼布杂质97的生产和定值严格

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼达尼布杂质97（Nintedanib Impurity 97）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼达尼布杂质97（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质97
分子式C3H7NOS
分子量105.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Klinger H, Lee S K. "一种尼达尼布杂质97的合成方法" [P]. US Patent, US 10408277 B2, 2018-02-24.
  2. 发明人郑宇鹏，韩伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115351736 B, 授权公告日 2016-01-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 2380, (3), 5875-5900.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质97 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1350, (6), 1384-1399.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 97 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1320, (1), 6552-6566.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼达尼布杂质97 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 2359, 9679-9700.

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