新斯的明杂质N2 CAS 64050-77-7

Neostigmine Impurity N2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号64050-77-7
分子式C11H17N2O2 CH3O4S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新斯的明杂质N2 Neostigmine Impurity N2 CAS 64050-77-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 64050-77-7 对应的新斯的明杂质N2（Neostigmine Impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H17N2O2 CH3O4S。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括新斯的明杂质N2在内的目标物的控制。 新斯的明杂质N2（英文标识 Neostigmine Impurity N2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 64050-77-7，相对分子质量测定值为 320.36。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，新斯的明杂质N2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括320.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，新斯的明杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作

应用场景：从实际应用出发，新斯的明杂质N2（CAS 64050-77-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 新斯的明杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新斯的明杂质N2
分子式C11H17N2O2 CH3O4S
分子量320.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，钱学锋，韩伟. "一种新斯的明杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111623820 B, 授权公告日 2022-06-26.
  2. 发明人刘建华，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Neostigmine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111629926 A, 授权公告日 2025-06-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新斯的明杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1718, 6568-6592.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新斯的明杂质N2 as an Impurity". Molecules, 2021, 1242, (2), 2976-2995.

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