新斯的明杂质N3 CAS 64051-18-9

Neostigmine Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号64051-18-9
分子式C10H15N2O2. CH3O4S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新斯的明杂质N3 Neostigmine Impurity N3 CAS 64051-18-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

新斯的明杂质N3（Neostigmine Impurity N3，CAS 号 64051-18-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H15N2O2. CH3O4S。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，新斯的明杂质N3的分子量为306.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C10H15N2O2. CH3O4S 的新斯的明杂质N3（CAS 64051-18-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C10H15N2O2. CH3O4S 的新斯的明杂质N3结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 306.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次新斯的明杂质N3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯

应用场景：新斯的明杂质N3（Neostigmine Impurity N3，CAS 64051-18-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取新斯

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新斯的明杂质N3
分子式C10H15N2O2. CH3O4S
分子量306.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，林芳，黄志刚. "一种新斯的明杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112728949 B, 授权公告日 2023-05-14.
  2. 发明人杨光，唐晓军，陈志强. "Method for the Synthesis of Neostigmine Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113214748 B, 授权公告日 2020-12-23.
  3. 发明人郭海燕，马晓峰，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Neostigmine Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110629116 A, 授权公告日 2019-10-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新斯的明杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1913, 9366-9376.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新斯的明杂质N3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 2059, (11), 2471-2493.

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