利多卡因杂质64 CAS 64585-19-9

Lidocaine impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号64585-19-9
分子式C10H12ClNO2
分子量213.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因杂质64 Lidocaine impurity 64 CAS 64585-19-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利多卡因杂质64（英文名 Lidocaine impurity 64，CAS 64585-19-9）属于药物杂质对照品。分子式 C10H12ClNO2，分子量 213.66。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，利多卡因杂质64的分子量为213.66 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 利多卡因杂质64（英文标识 Lidocaine impurity 64）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 64585-19-9，相对分子质量测定值为 213.66。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，利多卡因杂质64表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括213.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，利多卡因杂质64（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证

应用场景：从实际应用出发，利多卡因杂质64（CAS 64585-19-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利多卡因杂质64（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因杂质64
分子式C10H12ClNO2
分子量213.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，张德明. "一种利多卡因杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116192579 A, 授权公告日 2018-08-01.
  2. 发明人冯建国，黄志刚，杨光. "Method for the Synthesis of Lidocaine impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116376689 A, 授权公告日 2018-04-01.
  3. 发明人胡光，孙丽萍，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Lidocaine impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108435837 A, 授权公告日 2023-04-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 972, (10), 9821-9834.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因杂质64 as an Impurity". Food Chem., 2017, 643, 8322-8352.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine impurity 64 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 2417, (5), 8305-8326.

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