利多卡因EP杂质K CAS 74634-66-5

Lidocaine EP Impurity K

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74634-66-5
分子式C13H20N2O
分子量220.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因EP杂质K Lidocaine EP Impurity K CAS 74634-66-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利多卡因EP杂质K（Lidocaine EP Impurity K）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 74634-66-5。分子式 C13H20N2O，分子量 220.31。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，利多卡因EP杂质K的分子量为220.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利多卡因EP杂质K（Lidocaine EP Impurity K）的系统命名为利多卡因EP杂质K，CAS号 74634-66-5，分子量为 220.31 g/mol。 利多卡因EP杂质K（分子式 C13H20N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利多卡因EP杂质K可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利多卡因EP杂质K（CAS 74634-66-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 利多卡因EP杂质K作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因EP杂质K
分子式C13H20N2O
分子量220.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Nowak P, Mueller T C. "一种利多卡因EP杂质K的合成方法" [P]. European Patent, EP 3270593 A1, 2016-10-06.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，沈红梅. "Method for the Synthesis of Lidocaine EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109814001 B, 授权公告日 2019-11-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 374, 2855-2871.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因EP杂质K as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 453, (9), 2511-2529.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine EP Impurity K Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1382, 2969-2974.

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