利托那韦杂质44 CAS 652131-62-9

Ritonavir Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号652131-62-9
分子式C4H6ClNO
分子量119.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦杂质44 Ritonavir Impurity 44 CAS 652131-62-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利托那韦杂质44（英文名 Ritonavir Impurity 44，CAS 652131-62-9）属于药物杂质对照品。分子式 C4H6ClNO，分子量 119.55。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，利托那韦杂质44（Ritonavir Impurity 44，C4H6ClNO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，利托那韦杂质44的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为119.55 g/mol，属于低分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，利托那韦杂质44（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异；

应用场景：利托那韦杂质44（Ritonavir Impurity 44）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利托那韦杂质44适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦杂质44
分子式C4H6ClNO
分子量119.55 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，孙丽萍，沈红梅. "一种利托那韦杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115135142 A, 授权公告日 2021-01-06.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，陈志强. "Method for the Synthesis of Ritonavir Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114881546 B, 授权公告日 2019-04-07.
  3. 发明人赵玉洁，韩伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Ritonavir Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116481219 A, 授权公告日 2015-10-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1355, 6123-6141.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦杂质44 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 1513, (7), 2286-2311.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ritonavir Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2126, 1399-1409.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利托那韦杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2012, 933, (1), 4201-4230.

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