利托那韦杂质36 CAS CATO-C4X-175136

Ritonavir Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-175136
分子式C25H27N3O4S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦杂质36 Ritonavir Impurity 36 CAS CATO-C4X-175136 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利托那韦杂质36（Ritonavir Impurity 36，CAS 号 CATO-C4X-175136）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H27N3O4S HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C25H27N3O4S HCl 的利托那韦杂质36（CAS CATO-C4X-175136），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利托那韦杂质36（分子式 C25H27N3O4S HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，利托那韦杂质36（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，利托那韦杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利托那韦杂质36（CAS CATO-C4X-175136）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利托那韦杂质36（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦杂质36
分子式C25H27N3O4S HCl
分子量502.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，周伟，郭海燕. "一种利托那韦杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109579277 B, 授权公告日 2019-07-17.
  2. 发明人徐明华，罗永刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ritonavir Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112708031 B, 授权公告日 2022-04-21.
  3. 发明人胡光，赵玉洁，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ritonavir Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115052875 A, 授权公告日 2015-08-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 2056, 6380-6390.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦杂质36 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 1525, (10), 217-229.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ritonavir Impurity 36 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 1226, (1), 554-566.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利托那韦杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2021, 748, (6), 512-530.

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