依托昔布杂质49 CAS 73312-69-3

Etoricoxib Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号73312-69-3
分子式C5H8ClNO
分子量133.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托昔布杂质49 Etoricoxib Impurity 49 CAS 73312-69-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 73312-69-3 对应的依托昔布杂质49（Etoricoxib Impurity 49）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H8ClNO，分子量 133.58。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，依托昔布杂质49用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 依托昔布杂质49（Etoricoxib Impurity 49），CAS注册号 73312-69-3，化学式 C5H8ClNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 133.58 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，依托昔布杂质49表现为白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括133.58 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依托昔布杂质49（CAS 73312-69-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依托昔布杂质49（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托昔布杂质49
分子式C5H8ClNO
分子量133.58 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，周伟，赵玉洁. "一种依托昔布杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109100095 A, 授权公告日 2019-12-08.
  2. Nowak P, Rossi M, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Etoricoxib Impurity 49" [P]. European Patent, EP 3706561 A1, 2017-09-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托昔布杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1822, (9), 245-273.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托昔布杂质49 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 855, (3), 3582-3599.

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