利福喷丁杂质22 CAS 75922-14-4

Rifapentine impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号75922-14-4
分子式C37H45NO13
分子量711.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利福喷丁杂质22 Rifapentine impurity 22 CAS 75922-14-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利福喷丁杂质22（Rifapentine impurity 22，CAS 75922-14-4），分子式 C37H45NO13，分子量 711.75。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，利福喷丁杂质22的分子量为711.75 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C37H45NO13 的利福喷丁杂质22（CAS 75922-14-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，利福喷丁杂质22的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为711.75 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利福喷丁杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，利福喷丁杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：利福喷丁杂质22（Rifapentine impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 利福喷丁杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利福喷丁杂质22
分子式C37H45NO13
分子量711.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，徐明华，冯建国. "一种利福喷丁杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114117891 B, 授权公告日 2022-02-15.
  2. 发明人何建平，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Rifapentine impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111636653 A, 授权公告日 2021-07-17.
  3. 发明人罗永刚，陈志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Rifapentine impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109142138 B, 授权公告日 2015-10-05.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福喷丁杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 188, (9), 4127-4156.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福喷丁杂质22 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 2154, 6360-6370.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rifapentine impurity 22 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 1295, (10), 9319-9344.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利福喷丁杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 814, 2356-2361.

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