黄体酮杂质N7 CAS 80699-76-9

Progesterone Impurity N7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80699-76-9
分子式C20H24O4
分子量328.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质N7 Progesterone Impurity N7 CAS 80699-76-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的黄体酮杂质N7（Progesterone Impurity N7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 80699-76-9，分子式 C20H24O4，分子量 328.40。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

黄体酮杂质N7的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C20H24O4 的黄体酮杂质N7（CAS 80699-76-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 黄体酮杂质N7（分子式 C20H24O4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，黄体酮杂质N7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：从实际应用出发，黄体酮杂质N7（CAS 80699-76-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取黄体酮杂质N7适量（精度0.01 mg），用乙腈溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质N7
分子式C20H24O4
分子量328.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，周伟. "一种黄体酮杂质N7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117389838 B, 授权公告日 2020-10-07.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity N7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109767573 A, 授权公告日 2024-07-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质N7 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 1412, (10), 3899-3924.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质N7 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1720, 474-489.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity N7 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 2263, (9), 7964-7982.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 黄体酮杂质N7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 2110, 8066-8086.

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