达格列净杂质94 CAS 83466-88-0

Dapagliflozin Impurity 94

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号83466-88-0
分子式C4H6O2 C2H4O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质94 Dapagliflozin Impurity 94 CAS 83466-88-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达格列净杂质94（Dapagliflozin Impurity 94，CAS 83466-88-0），分子式 C4H6O2 C2H4O2。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达格列净杂质94在内的目标物的控制。 达格列净杂质94（英文标识 Dapagliflozin Impurity 94）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 83466-88-0，相对分子质量测定值为 146.14。 依据分子式为 C4H6O2 C2H4O2 的达格列净杂质94结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 146.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在长期和加速稳定性研究中，达格列净杂质94用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达格列净杂质94（Dapagliflozin Impurity 94）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达格列净杂质94适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质94
分子式C4H6O2 C2H4O2
分子量146.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，孙丽萍，周伟. "一种达格列净杂质94的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113778516 A, 授权公告日 2019-06-17.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，徐明华. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117068009 A, 授权公告日 2016-01-20.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质94 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1788, 5024-5036.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质94 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 1707, 2482-2503.

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