乌拉地尔杂质N16 CAS 874-14-6

Urapidil Impurity N16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号874-14-6
分子式C6H8N2O2
分子量140.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质N16 Urapidil Impurity N16 CAS 874-14-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的乌拉地尔杂质N16（Urapidil Impurity N16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 874-14-6，分子式 C6H8N2O2，分子量 140.14。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，乌拉地尔杂质N16的分子量为140.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，乌拉地尔杂质N16（Urapidil Impurity N16，C6H8N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C6H8N2O2 的乌拉地尔杂质N16结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 140.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乌拉地尔杂质N16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证

应用场景：从实际应用出发，乌拉地尔杂质N16（CAS 874-14-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 乌拉地尔杂质N16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质N16
分子式C6H8N2O2
分子量140.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，沈红梅，郭海燕. "一种乌拉地尔杂质N16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109264598 B, 授权公告日 2021-12-16.
  2. Roberts E F, Chen K W, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity N16" [P]. US Patent, US 9536388 B2, 2020-06-17.
  3. Jørgensen K, Kowalski A, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Urapidil Impurity N16" [P]. European Patent, EP 3384682 A1, 2025-10-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质N16 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1460, 838-851.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质N16 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 1915, 3110-3113.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity N16 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 504, (6), 2927-2935.

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