依托泊苷杂质36 CAS 89709-04-6

Etoposide Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89709-04-6
分子式C16H20O8
分子量340.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托泊苷杂质36 Etoposide Impurity 36 CAS 89709-04-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托泊苷杂质36（Etoposide Impurity 36，CAS 号 89709-04-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H20O8，分子量 340.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依托泊苷杂质36在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依托泊苷杂质36（Etoposide Impurity 36）的系统命名为依托泊苷杂质36，CAS号 89709-04-6，分子量为 340.33 g/mol。 依托泊苷杂质36（C16H20O8）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，依托泊苷杂质36（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），依托泊苷杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，依托泊苷杂质36（CAS 89709-04-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依托泊苷杂质36适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托泊苷杂质36
分子式C16H20O8
分子量340.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，刘建华，徐明华. "一种依托泊苷杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114932680 A, 授权公告日 2024-09-17.
  2. 发明人朱建伟，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Etoposide Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114485527 B, 授权公告日 2017-02-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托泊苷杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1317, (7), 310-325.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托泊苷杂质36 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1253, (6), 5174-5181.

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