依达拉奉杂质53 CAS 92558-29-7

Edaravone impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号92558-29-7
分子式C20H18N4O3
分子量362.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依达拉奉杂质53 Edaravone impurity 53 CAS 92558-29-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 92558-29-7 对应的依达拉奉杂质53（Edaravone impurity 53）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H18N4O3，分子量 362.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C20H18N4O3 的依达拉奉杂质53结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 362.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 依达拉奉杂质53（英文标识 Edaravone impurity 53）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 92558-29-7，相对分子质量测定值为 362.38。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依达拉奉杂质53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依达拉奉杂质53（CAS 92558-29-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 依达拉奉杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依达拉奉杂质53
分子式C20H18N4O3
分子量362.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，张德明，王建平. "一种依达拉奉杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112589938 A, 授权公告日 2021-07-25.
  2. 发明人徐明华，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Edaravone impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115714137 A, 授权公告日 2016-10-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依达拉奉杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1923, 1856-1873.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依达拉奉杂质53 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1767, (9), 3444-3457.

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