利拉利汀杂质28 CAS 93703-24-3

Linagliptin Impurity 28

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号93703-24-3
分子式C6H5BrN4O2
分子量245.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质28 Linagliptin Impurity 28 CAS 93703-24-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利拉利汀杂质28（Linagliptin Impurity 28，CAS 93703-24-3），分子式 C6H5BrN4O2，分子量 245.03。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，利拉利汀杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利拉利汀杂质28（Linagliptin Impurity 28）的系统命名为利拉利汀杂质28，CAS号 93703-24-3，分子量为 245.03 g/mol。 利拉利汀杂质28（分子式 C6H5BrN4O2）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，利拉利汀杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定

应用场景：利拉利汀杂质28（Linagliptin Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利拉利汀杂质28适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质28
分子式C6H5BrN4O2
分子量245.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郑宇鹏，周伟. "一种利拉利汀杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115727000 A, 授权公告日 2020-09-22.
  2. 发明人陈志强，郭海燕，韩伟. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115096015 B, 授权公告日 2023-10-08.
  3. Mueller T, Stevens L M, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin Impurity 28" [P]. US Patent, US 9208302 B2, 2021-02-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 163, (4), 4137-4149.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质28 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 775, (9), 2322-2345.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 28 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 2192, (7), 5580-5588.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利拉利汀杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2010, 1099, 2708-2735.

Related Linagliptin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...