帕里骨化醇杂质17 CAS 950586-26-2

Paricalcitol Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号950586-26-2
分子式C25H46O2Si
分子量406.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕里骨化醇杂质17 Paricalcitol Impurity 17 CAS 950586-26-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品帕里骨化醇杂质17（Paricalcitol Impurity 17，CAS 950586-26-2），分子式 C25H46O2Si，分子量 406.72。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

帕里骨化醇杂质17的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 帕里骨化醇杂质17（Paricalcitol Impurity 17），CAS注册号 950586-26-2，化学式 C25H46O2Si，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 406.72 g/mol。 帕里骨化醇杂质17（分子式 C25H46O2Si）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕里骨化醇杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：帕里骨化醇杂质17（Paricalcitol Impurity 17，CAS 950586-26-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 帕里骨化醇杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕里骨化醇杂质17
分子式C25H46O2Si
分子量406.72 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Johansson L, Nowak P. "一种帕里骨化醇杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3463333 A1, 2021-05-17.
  2. 发明人黄志刚，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Paricalcitol Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114572625 A, 授权公告日 2024-11-01.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕里骨化醇杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1440, (11), 8568-8594.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕里骨化醇杂质17 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 1666, (10), 601-629.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paricalcitol Impurity 17 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 198, (9), 2574-2577.

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