雌二醇杂质48 CAS 95960-05-7

Estradiol impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95960-05-7
分子式C25H34O3
分子量382.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质48 Estradiol impurity 48 CAS 95960-05-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌二醇杂质48（Estradiol impurity 48，CAS 号 95960-05-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H34O3，分子量 382.54。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

雌二醇杂质48（C25H34O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 95960-05-7 对应的雌二醇杂质48（Estradiol impurity 48），是化学式为 C25H34O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 382.54。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雌二醇杂质48均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），雌二醇杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：雌二醇杂质48（Estradiol impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 雌二醇杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质48
分子式C25H34O3
分子量382.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，唐晓军，刘建华. "一种雌二醇杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111664378 A, 授权公告日 2022-01-26.
  2. Kumar R, Lee S K, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Estradiol impurity 48" [P]. US Patent, US 11561890 B2, 2021-09-26.
  3. 发明人郭海燕，罗永刚，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Estradiol impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109110447 B, 授权公告日 2024-07-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 565, (9), 1983-2006.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质48 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1308, (4), 4333-4361.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 886, (9), 1221-1228.

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