顺式阿曲库铵EP杂质H（苯磺酸盐） CAS 96946-44-0 (Absolute)

Cisatracurium Besilate EP Impurity H

纯度 >60%现货药物杂质对照品
CAS 号96946-44-0 (Absolute)
分子式C53H72N2O12 2*C6H5O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

顺式阿曲库铵EP杂质H（苯磺酸盐） Cisatracurium Besilate EP Impurity H CAS 96946-44-0 (Absolute) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

顺式阿曲库铵EP杂质H（苯磺酸盐）（Cisatracurium Besilate EP Impurity H，CAS 号 96946-44-0 (Absolute)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C53H72N2O12 2*C6H5O3S。纯度 >60%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

顺式阿曲库铵EP杂质H（苯磺酸盐）（Cisatracurium Besilate EP Impurity H），CAS注册号 96946-44-0 (Absolute)，化学式 C53H72N2O12 2C6H5O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1086.32 g/mol。 依据分子式为 C53H72N2O12 2C6H5O3S 的顺式阿曲库铵EP杂质H（苯磺酸盐）结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 1086.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，顺式阿曲库铵EP杂质H（苯磺酸盐）（纯度>60%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，顺式阿曲库铵EP杂质H（苯磺酸盐）（Cisatracurium Besilate EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以顺式阿曲库铵EP杂质H（苯磺酸盐）（纯度>60%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称顺式阿曲库铵EP杂质H（苯磺酸盐）
分子式C53H72N2O12 2*C6H5O3S
分子量1086.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>60%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Yamamoto T, Klinger H. "一种顺式阿曲库铵EP杂质H（苯磺酸盐）的合成方法" [P]. US Patent, US 10485507 B2, 2019-08-08.
  2. 发明人张德明，唐晓军，高志强. "Method for the Synthesis of Cisatracurium Besilate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117313534 B, 授权公告日 2019-09-22.
  3. 发明人杨光，朱建伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Cisatracurium Besilate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117283038 A, 授权公告日 2025-11-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 顺式阿曲库铵EP杂质H（苯磺酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 943, (9), 1630-1658.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 顺式阿曲库铵EP杂质H（苯磺酸盐） as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 2012, 850-857.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cisatracurium Besilate EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 1383, (2), 7983-8000.

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