恩丹西酮EP杂质D CAS 99614-64-9

Ondansetron EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号99614-64-9
分子式C14H13NO
分子量211.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩丹西酮EP杂质D Ondansetron EP Impurity D CAS 99614-64-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 99614-64-9 对应的恩丹西酮EP杂质D（Ondansetron EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H13NO，分子量 211.26。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

恩丹西酮EP杂质D的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 99614-64-9 对应的恩丹西酮EP杂质D（Ondansetron EP Impurity D），是化学式为 C14H13NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 211.26。 恩丹西酮EP杂质D（分子式 C14H13NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩丹西酮EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩丹西酮EP杂质D（CAS 99614-64-9）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 恩丹西酮EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩丹西酮EP杂质D
分子式C14H13NO
分子量211.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，冯建国，马晓峰. "一种恩丹西酮EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114974352 B, 授权公告日 2022-07-13.
  2. 发明人赵玉洁，杨光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ondansetron EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115272956 A, 授权公告日 2016-06-21.
  3. 发明人胡光，罗永刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Ondansetron EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108177673 A, 授权公告日 2021-08-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩丹西酮EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 85, 2511-2537.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩丹西酮EP杂质D as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1064, (5), 1898-1910.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ondansetron EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 599, (12), 200-208.

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