去甲肾上腺素杂质81 CAS 779288-87-8

Norepinephrine Impurity 81

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号779288-87-8
分子式C11H17NO3
分子量211.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲肾上腺素杂质81 Norepinephrine Impurity 81 CAS 779288-87-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去甲肾上腺素杂质81（Norepinephrine Impurity 81，CAS 号 779288-87-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H17NO3，分子量 211.26。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C11H17NO3 的去甲肾上腺素杂质81结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 211.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 779288-87-8 对应的去甲肾上腺素杂质81（Norepinephrine Impurity 81），是化学式为 C11H17NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 211.26。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次去甲肾上腺素杂质81均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，去甲肾上腺素杂质81的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，去甲肾上腺素杂质81（Norepinephrine Impurity 81）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 去甲肾上腺素杂质81作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲肾上腺素杂质81
分子式C11H17NO3
分子量211.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Mueller T, Fischer A B. "一种去甲肾上腺素杂质81的合成方法" [P]. US Patent, US 11152020 B2, 2025-08-18.
  2. 发明人冯建国，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Norepinephrine Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113073459 B, 授权公告日 2022-04-21.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲肾上腺素杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 374, 2624-2637.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲肾上腺素杂质81 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1723, (5), 9892-9922.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norepinephrine Impurity 81 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 773, (8), 7923-7944.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去甲肾上腺素杂质81 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2022, 1663, 6579-6600.

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