阿昔洛韦鉴别对照品（API&EP杂质C&EP杂质I混合物） CAS CATO-C4X-101027
Acyclovir Identification Reference (API& EP Impurity C & EP Impurity I Mixture)
| CAS 号 | CATO-C4X-101027 |
| 分子式 | - |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿昔洛韦鉴别对照品（API&EP杂质C&EP杂质I混合物）（英文名 Acyclovir Identification Reference (API& EP Impurity C & EP Impurity I Mixture)，CAS CATO-C4X-101027）属于药物杂质对照品。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 阿昔洛韦鉴别对照品（API&EP杂质C&EP杂质I混合物）（Acyclovir Identification Reference (API& EP Impurity C & EP Impurity I Mixture)），CAS注册号 CATO-C4X-101027，化学式 （未提供），是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 （未提供） g/mol。 阿昔洛韦鉴别对照品（API&EP杂质C&EP杂质I混合物）（分子式 （未提供））的化学结构中包含无机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在定量分析中，阿昔洛韦鉴别对照品（API&EP杂质C&EP杂质I混合物
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿昔洛韦鉴别对照品（API&EP杂质C&EP杂质I混合物）（CAS CATO-C4X-101027）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿昔洛韦鉴别对照品（API&EP杂质C&EP杂质I混合物）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿昔洛韦鉴别对照品（API&EP杂质C&EP杂质I混合物） |
| 分子式 | 未提供 |
| 分子量 | 未提供 |
| 外观形态 | 白色至类白色液体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 易溶于水 |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，胡光，孙丽萍. "一种阿昔洛韦鉴别对照品（API&EP杂质C&EP杂质I混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109934650 B, 授权公告日 2024-02-07.
- 发明人沈红梅，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Acyclovir Identification Reference (API& EP Impurity C & EP Impurity I Mixture)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110289812 B, 授权公告日 2020-03-18.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔洛韦鉴别对照品（API&EP杂质C&EP杂质I混合物） in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 774, 4495-4522.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔洛韦鉴别对照品（API&EP杂质C&EP杂质I混合物） as an Impurity". Talanta, 2022, 1343, (3), 9102-9117.
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