匹可硫酸杂质19 CAS CATO-C4X-123719

Picosulfate impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-123719
分子式C18H12NO5S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹可硫酸杂质19 Picosulfate impurity 19 CAS CATO-C4X-123719 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的匹可硫酸杂质19（Picosulfate impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-123719，分子式 C18H12NO5S Na。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，匹可硫酸杂质19（Picosulfate impurity 19，C18H12NO5S Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，匹可硫酸杂质19表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括377.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹可硫酸杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，匹可硫酸杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，匹可硫酸杂质19（CAS CATO-C4X-123719）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 匹可硫酸杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹可硫酸杂质19
分子式C18H12NO5S Na
分子量377.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，高志强，马晓峰. "一种匹可硫酸杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114193863 A, 授权公告日 2017-09-21.
  2. 发明人高志强，胡光，陈志强. "Method for the Synthesis of Picosulfate impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108507563 B, 授权公告日 2022-06-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹可硫酸杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 409, (12), 206-218.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹可硫酸杂质19 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 688, (5), 2219-2248.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Picosulfate impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 755, 6200-6208.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹可硫酸杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 1519, (3), 2867-2890.

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