【停用】米诺膦酸杂质15 CAS CATO-C4X-124115

Minodronic Acid Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-124115
分子式C18H18N4O8P2
分子量480.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用】米诺膦酸杂质15 Minodronic Acid Impurity 15 CAS CATO-C4X-124115 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-124115 对应的【停用】米诺膦酸杂质15（Minodronic Acid Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H18N4O8P2，分子量 480.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

【停用】米诺膦酸杂质15的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C18H18N4O8P2 的【停用】米诺膦酸杂质15（CAS CATO-C4X-124115），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 【停用】米诺膦酸杂质15（分子式 C18H18N4O8P2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次【停用】米诺膦酸杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，【停用】米诺膦酸杂质15（Minodronic Acid Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取【停用】米诺膦

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用】米诺膦酸杂质15
分子式C18H18N4O8P2
分子量480.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，钱学锋. "一种【停用】米诺膦酸杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114994636 B, 授权公告日 2023-03-14.
  2. Park J H, Williams B T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Minodronic Acid Impurity 15" [P]. US Patent, US 11552818 B2, 2021-02-07.
  3. 发明人周伟，陈志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Minodronic Acid Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111674000 B, 授权公告日 2017-09-21.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用】米诺膦酸杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1236, (8), 9286-9300.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用】米诺膦酸杂质15 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 2065, 2114-2119.

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