瑞替加滨杂质18 CAS CATO-C4X-13158

Retigabine impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-13158
分子式C32H34F2N6O4
分子量604.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞替加滨杂质18 Retigabine impurity 18 CAS CATO-C4X-13158 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-13158 对应的瑞替加滨杂质18（Retigabine impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C32H34F2N6O4，分子量 604.65。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

瑞替加滨杂质18（分子式 C32H34F2N6O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 CATO-C4X-13158 对应的瑞替加滨杂质18（Retigabine impurity 18），是化学式为 C32H34F2N6O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 604.65。 在长期和加速稳定性研究中，瑞替加滨杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，瑞替加滨杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：瑞替加滨杂质18（Retigabine impurity 18，CAS CATO-C4X-13158）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 瑞替加滨杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞替加滨杂质18
分子式C32H34F2N6O4
分子量604.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，陈志强，孙丽萍. "一种瑞替加滨杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110228869 A, 授权公告日 2023-11-10.
  2. 发明人何建平，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Retigabine impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114357148 B, 授权公告日 2024-10-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞替加滨杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1648, (5), 2427-2448.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞替加滨杂质18 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 2270, 1045-1062.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Retigabine impurity 18 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 759, 9200-9204.

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