米库氯铵杂质53 CAS CATO-C4X-137553

Mivacurium chloride Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-137553
分子式C58H80N2O15 2*Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米库氯铵杂质53 Mivacurium chloride Impurity 53 CAS CATO-C4X-137553 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米库氯铵杂质53（Mivacurium chloride Impurity 53）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-137553。分子式 C58H80N2O15 2*Cl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

米库氯铵杂质53（英文标识 Mivacurium chloride Impurity 53）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-137553，相对分子质量测定值为 1080.73。 依据分子式为 C58H80N2O15 2Cl 的米库氯铵杂质53结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 1080.73 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米库氯铵杂质53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，米库氯铵杂质53的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米库氯铵杂质53（Mivacurium chloride Impurity 53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 米库氯铵杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米库氯铵杂质53
分子式C58H80N2O15 2*Cl
分子量1080.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Nowak P, Martínez F. "一种米库氯铵杂质53的合成方法" [P]. European Patent, EP 3983184 A1, 2019-06-12.
  2. Johnson M A, Anderson J P, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Mivacurium chloride Impurity 53" [P]. US Patent, US 9126142 B2, 2018-08-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米库氯铵杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 2125, 7619-7636.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米库氯铵杂质53 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 2070, (7), 6960-6982.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mivacurium chloride Impurity 53 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 977, 4129-4137.

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