酮洛芬杂质87 CAS CATO-C4X-147187
Ketoprofen Impurity 87
| CAS 号 | CATO-C4X-147187 |
| 分子式 | C41H43NO9 |
| 分子量 | 693.78 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品酮洛芬杂质87（Ketoprofen Impurity 87，CAS CATO-C4X-147187），分子式 C41H43NO9，分子量 693.78。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
酮洛芬杂质87的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，酮洛芬杂质87（Ketoprofen Impurity 87，C41H43NO9）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C41H43NO9 的酮洛芬杂质87结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 693.78 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮洛芬杂质87均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。
应用场景：从实际应用出发，酮洛芬杂质87（CAS CATO-C4X-147187）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮洛芬杂质87（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 酮洛芬杂质87 |
| 分子式 | C41H43NO9 |
| 分子量 | 693.78 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 21.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，郑宇鹏，高志强. "一种酮洛芬杂质87的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117320494 A, 授权公告日 2018-08-09.
- 发明人杨光，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 87" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108367735 A, 授权公告日 2024-04-05.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质87 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 2168, (2), 8739-8743.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质87 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 2241, 3341-3357.
- Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 87 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 949, (7), 2325-2348.
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