阿托品杂质2 CAS CATO-C4X-14892

Atropine Impruity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-14892
分子式C17H23NO3 CH4O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托品杂质2 Atropine Impruity 2 CAS CATO-C4X-14892 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-14892 对应的阿托品杂质2（Atropine Impruity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H23NO3 CH4O。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 CATO-C4X-14892 对应的阿托品杂质2（Atropine Impruity 2），是化学式为 C17H23NO3 CH4O 的药物杂质标准品，相对分子质量 321.42。 阿托品杂质2（分子式 C17H23NO3 CH4O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，阿托品杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿托品杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：阿托品杂质2（Atropine Impruity 2，CAS CATO-C4X-14892）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托品杂质2
分子式C17H23NO3 CH4O
分子量321.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，赵玉洁. "一种阿托品杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117095093 A, 授权公告日 2020-07-18.
  2. 发明人沈红梅，林芳，马晓峰. "Method for the Synthesis of Atropine Impruity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114508739 A, 授权公告日 2015-09-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托品杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 680, (7), 6119-6148.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托品杂质2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 913, 2464-2479.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atropine Impruity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 2322, 2461-2484.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托品杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 2147, (8), 6345-6370.

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