阿莫罗芬杂质82 CAS CATO-C4X-154282

Amorolfine Impurity 82

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-154282
分子式C11H15Br
分子量227.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫罗芬杂质82 Amorolfine Impurity 82 CAS CATO-C4X-154282 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿莫罗芬杂质82（英文名 Amorolfine Impurity 82，CAS CATO-C4X-154282）属于药物杂质对照品。分子式 C11H15Br，分子量 227.14。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿莫罗芬杂质82的产生途径与其化学式中含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-154282 对应的阿莫罗芬杂质82（Amorolfine Impurity 82），是化学式为 C11H15Br 的药物杂质标准品，相对分子质量 227.14。 受分子结构中含溴取代的影响，阿莫罗芬杂质82表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括227.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿莫罗芬杂质82均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿莫

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿莫罗芬杂质82（CAS CATO-C4X-154282）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿莫罗芬杂质82（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫罗芬杂质82
分子式C11H15Br
分子量227.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Mueller T, Park J H. "一种阿莫罗芬杂质82的合成方法" [P]. US Patent, US 11269468 B2, 2018-11-01.
  2. 发明人罗永刚，杨光，何建平. "Method for the Synthesis of Amorolfine Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108571744 B, 授权公告日 2017-09-10.
  3. 发明人陈志强，唐晓军，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Amorolfine Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110983782 A, 授权公告日 2022-03-10.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫罗芬杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 606, (2), 2543-2565.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫罗芬杂质82 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 1223, (11), 2773-2778.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amorolfine Impurity 82 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 2397, 845-872.

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