曲唑酮杂质31 CAS CATO-C4X-177231
Trazodone Impurity 31
| CAS 号 | CATO-C4X-177231 |
| 分子式 | C23H30Cl2N4 |
| 分子量 | 433.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
曲唑酮杂质31（英文名 Trazodone Impurity 31，CAS CATO-C4X-177231）属于药物杂质对照品。分子式 C23H30Cl2N4，分子量 433.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
分子式为 C23H30Cl2N4 的曲唑酮杂质31（CAS CATO-C4X-177231），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 曲唑酮杂质31（C23H30Cl2N4）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲唑酮杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，曲唑酮杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9
应用场景：曲唑酮杂质31（Trazodone Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲唑酮杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 曲唑酮杂质31 |
| 分子式 | C23H30Cl2N4 |
| 分子量 | 433.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- Johnson M A, Stevens L M, Klinger H. "一种曲唑酮杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 10039900 B2, 2025-02-23.
- 发明人赵玉洁，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Trazodone Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113401633 A, 授权公告日 2024-02-24.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲唑酮杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 664, 2066-2076.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲唑酮杂质31 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 165, (4), 7535-7565.
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