阿曲库铵杂质50 CAS CATO-C4X-185050

Atracurium Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-185050
分子式C56H76N2O14 2*C6H5O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲库铵杂质50 Atracurium Impurity 50 CAS CATO-C4X-185050 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿曲库铵杂质50（Atracurium Impurity 50，CAS CATO-C4X-185050），分子式 C56H76N2O14 2*C6H5O3S。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿曲库铵杂质50可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，阿曲库铵杂质50（Atracurium Impurity 50，C56H76N2O14 2C6H5O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿曲库铵杂质50表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括1158.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：阿曲库铵杂质50（Atracurium Impurity 50）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿曲库铵杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲库铵杂质50
分子式C56H76N2O14 2*C6H5O3S
分子量1158.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Anderson J P, Hughes D C. "一种阿曲库铵杂质50的合成方法" [P]. US Patent, US 11924790 B2, 2018-11-09.
  2. 发明人林芳，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Atracurium Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116039909 B, 授权公告日 2017-06-11.
  3. Schröder R, Mueller T, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Atracurium Impurity 50" [P]. US Patent, US 11005755 B2, 2017-03-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲库铵杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 870, (9), 3739-3751.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲库铵杂质50 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 1482, (4), 2394-2398.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atracurium Impurity 50 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 2059, (5), 3154-3182.

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