多巴胺杂质杂质104 CAS CATO-C4X-1908104

Dopamine Impurity 104

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1908104
分子式C16H17NO3
分子量271.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质杂质104 Dopamine Impurity 104 CAS CATO-C4X-1908104 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多巴胺杂质杂质104（Dopamine Impurity 104，CAS CATO-C4X-1908104），分子式 C16H17NO3，分子量 271.31。纯度 ＞95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，多巴胺杂质杂质104（纯度＞95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C16H17NO3 的多巴胺杂质杂质104（CAS CATO-C4X-1908104），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，多巴胺杂质杂质104的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为271.31 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，多巴胺杂质杂质104的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多巴胺杂质杂质104（CAS CATO-C4X-1908104）凭借其＞95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 多巴胺杂质杂质104作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质杂质104
分子式C16H17NO3
分子量271.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，唐晓军，郑宇鹏. "一种多巴胺杂质杂质104的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115377745 A, 授权公告日 2016-10-02.
  2. 发明人何建平，孙丽萍，刘建华. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109041860 A, 授权公告日 2016-05-12.
  3. 发明人郭海燕，罗永刚，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Dopamine Impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115333262 B, 授权公告日 2017-09-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质杂质104 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 1430, (12), 3706-3730.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质杂质104 as an Impurity". Molecules, 2012, 1954, 9113-9123.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dopamine Impurity 104 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 2390, (7), 5125-5155.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴胺杂质杂质104 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 403, 5784-5802.

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