玛巴洛沙韦杂质201 CAS CATO-C4X-2108201

Baloxavir Marboxil Impurity 201

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2108201
分子式C14H14N2O4
分子量274.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

玛巴洛沙韦杂质201 Baloxavir Marboxil Impurity 201 CAS CATO-C4X-2108201 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

玛巴洛沙韦杂质201（英文名 Baloxavir Marboxil Impurity 201，CAS CATO-C4X-2108201）属于药物杂质对照品。分子式 C14H14N2O4，分子量 274.27。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括玛巴洛沙韦杂质201在内的目标物的控制。 玛巴洛沙韦杂质201（Baloxavir Marboxil Impurity 201），CAS注册号 CATO-C4X-2108201，化学式 C14H14N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 274.27 g/mol。 从化学结构特征来看，玛巴洛沙韦杂质201的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为274.27 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，玛巴洛沙韦杂质201（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，玛巴洛沙韦杂质201（Baloxavir Marboxil Impurity 201）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 玛巴洛沙韦杂质201作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称玛巴洛沙韦杂质201
分子式C14H14N2O4
分子量274.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，周伟，钱学锋. "一种玛巴洛沙韦杂质201的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110508850 B, 授权公告日 2023-01-03.
  2. 发明人胡光，钱学锋，林芳. "Method for the Synthesis of Baloxavir Marboxil Impurity 201" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109731117 A, 授权公告日 2024-03-22.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 玛巴洛沙韦杂质201 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 352, (7), 8564-8572.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 玛巴洛沙韦杂质201 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1691, 9713-9735.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Marboxil Impurity 201 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 2147, (9), 6488-6494.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 玛巴洛沙韦杂质201 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2015, 770, 1960-1976.

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