巴洛沙伟杂质6 CAS CATO-C4X-21086

Baloxavir Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-21086
分子式C21H16F2O3S2
分子量418.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质6 Baloxavir Impurity 6 CAS CATO-C4X-21086 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴洛沙伟杂质6（Baloxavir Impurity 6，CAS 号 CATO-C4X-21086）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H16F2O3S2，分子量 418.48。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，巴洛沙伟杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 巴洛沙伟杂质6（英文标识 Baloxavir Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-21086，相对分子质量测定值为 418.48。 巴洛沙伟杂质6（分子式 C21H16F2O3S2）的化学结构中包含甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），巴洛沙伟杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：从实际应用出发，巴洛沙伟杂质6（CAS CATO-C4X-21086）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质6
分子式C21H16F2O3S2
分子量418.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，钱学锋，陈志强. "一种巴洛沙伟杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116775097 A, 授权公告日 2019-09-24.
  2. Nowak P, Lefèvre J P, Martínez F. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3228468 A1, 2015-09-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 2207, (1), 6082-6090.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质6 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1173, 9037-9050.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Impurity 6 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 1563, 8815-8841.

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