右雷佐生杂质35 CAS CATO-C4X-202035

Dexrazoxane Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-202035
分子式C19H34N2O8
分子量418.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右雷佐生杂质35 Dexrazoxane Impurity 35 CAS CATO-C4X-202035 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右雷佐生杂质35（英文名 Dexrazoxane Impurity 35，CAS CATO-C4X-202035）属于药物杂质对照品。分子式 C19H34N2O8，分子量 418.48。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 右雷佐生杂质35（英文标识 Dexrazoxane Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-202035，相对分子质量测定值为 418.48。 依据分子式为 C19H34N2O8 的右雷佐生杂质35结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 418.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP

应用场景：右雷佐生杂质35（Dexrazoxane Impurity 35，CAS CATO-C4X-202035）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 右雷佐生杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右雷佐生杂质35
分子式C19H34N2O8
分子量418.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，徐明华，钱学锋. "一种右雷佐生杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109860045 B, 授权公告日 2022-10-14.
  2. 发明人孙丽萍，罗永刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Dexrazoxane Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115133934 A, 授权公告日 2022-05-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右雷佐生杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1669, (10), 152-177.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右雷佐生杂质35 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1364, (1), 3546-3559.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexrazoxane Impurity 35 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 326, (4), 6837-6855.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右雷佐生杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2015, 859, (8), 2361-2386.

Related Dexrazoxane Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...