巴洛沙伟杂质93 CAS CATO-C4X-210893

Barloxavir impurity 93

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-210893
分子式C15H16N2O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质93 Barloxavir impurity 93 CAS CATO-C4X-210893 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-210893 对应的巴洛沙伟杂质93（Barloxavir impurity 93）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H16N2O4 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，巴洛沙伟杂质93的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 巴洛沙伟杂质93（Barloxavir impurity 93），CAS注册号 CATO-C4X-210893，化学式 C15H16N2O4 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 324.76 g/mol。 巴洛沙伟杂质93（分子式 C15H16N2O4 HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，巴洛沙伟杂质93用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴洛沙伟杂质93（CAS CATO-C4X-210893）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 巴洛沙伟杂质93作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质93
分子式C15H16N2O4 HCl
分子量324.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Kumar R, Davis P L. "一种巴洛沙伟杂质93的合成方法" [P]. US Patent, US 9814062 B2, 2016-11-25.
  2. 发明人林芳，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Barloxavir impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114568786 B, 授权公告日 2019-07-22.
  3. 发明人周伟，沈红梅，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Barloxavir impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112108681 B, 授权公告日 2023-07-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质93 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2138, (10), 8035-8054.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质93 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 2449, (4), 3589-3592.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Barloxavir impurity 93 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 2425, (10), 6379-6394.

Related Barloxavir Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...