巴洛沙伟杂质94 CAS CATO-C4X-210894

Barloxavir Impurity 94

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-210894
分子式C14H14N2O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质94 Barloxavir Impurity 94 CAS CATO-C4X-210894 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品巴洛沙伟杂质94（Barloxavir Impurity 94，CAS CATO-C4X-210894），分子式 C14H14N2O4 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

巴洛沙伟杂质94（C14H14N2O4 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，巴洛沙伟杂质94（Barloxavir Impurity 94，C14H14N2O4 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，巴洛沙伟杂质94用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，巴洛沙伟杂质94（Barloxavir Impurity 94）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 巴洛沙伟杂质94作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质94
分子式C14H14N2O4 HCl
分子量310.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Kumar R, Mueller T. "一种巴洛沙伟杂质94的合成方法" [P]. US Patent, US 11043207 B2, 2023-11-27.
  2. 发明人徐明华，周伟，张德明. "Method for the Synthesis of Barloxavir Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113313933 A, 授权公告日 2019-01-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质94 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1533, (1), 802-832.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质94 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 664, (6), 8723-8744.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Barloxavir Impurity 94 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 1284, (5), 9962-9987.

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