西维来司钠杂质31 CAS CATO-C4X-212331

Sivelestat sodium impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-212331
分子式C11H13O5S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西维来司钠杂质31 Sivelestat sodium impurity 31 CAS CATO-C4X-212331 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-212331 对应的西维来司钠杂质31（Sivelestat sodium impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H13O5S Na。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 CATO-C4X-212331 对应的西维来司钠杂质31（Sivelestat sodium impurity 31），是化学式为 C11H13O5S Na 的药物杂质标准品，相对分子质量 280.27。 从化学结构特征来看，西维来司钠杂质31的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.5，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为280.27 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西维来司钠杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西维来司钠杂质31（Sivelestat sodium impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西维来司钠杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西维来司钠杂质31
分子式C11H13O5S Na
分子量280.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，黄志刚，马晓峰. "一种西维来司钠杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114581305 A, 授权公告日 2025-08-05.
  2. Martínez F, Sørensen M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Sivelestat sodium impurity 31" [P]. European Patent, EP 3335520 A1, 2017-04-28.
  3. 发明人高志强，杨光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Sivelestat sodium impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108014511 B, 授权公告日 2023-01-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西维来司钠杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 2173, (3), 3183-3188.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西维来司钠杂质31 as an Impurity". Talanta, 2025, 2353, (2), 4023-4026.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sivelestat sodium impurity 31 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 1721, (10), 5693-5706.

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