曲昔派特杂质19 CAS CATO-C4X-214819

Troxipide Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214819
分子式C13H18N2O4
分子量266.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲昔派特杂质19 Troxipide Impurity 19 CAS CATO-C4X-214819 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-214819 对应的曲昔派特杂质19（Troxipide Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H18N2O4，分子量 266.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲昔派特杂质19在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，曲昔派特杂质19（Troxipide Impurity 19）的系统命名为曲昔派特杂质19，CAS号 CATO-C4X-214819，分子量为 266.29 g/mol。 曲昔派特杂质19（C13H18N2O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，曲昔派特杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），曲昔派特杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：曲昔派特杂质19（Troxipide Impurity 19，CAS CATO-C4X-214819）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲昔派特杂质19
分子式C13H18N2O4
分子量266.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，林芳，钱学锋. "一种曲昔派特杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116497151 A, 授权公告日 2022-03-03.
  2. 发明人赵玉洁，周伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Troxipide Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113362904 B, 授权公告日 2019-04-14.
  3. 发明人罗永刚，沈红梅，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Troxipide Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117890567 A, 授权公告日 2017-08-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲昔派特杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1817, 823-846.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲昔派特杂质19 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2271, 3979-3994.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Troxipide Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 227, 7412-7437.

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