毛果芸香碱杂质7 CAS CATO-C4X-24017

Pilocarpine Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-24017
分子式C9H14O4
分子量186.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

毛果芸香碱杂质7 Pilocarpine Impurity 7 CAS CATO-C4X-24017 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

毛果芸香碱杂质7（Pilocarpine Impurity 7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-24017。分子式 C9H14O4，分子量 186.21。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括毛果芸香碱杂质7在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-24017 对应的毛果芸香碱杂质7（Pilocarpine Impurity 7），是化学式为 C9H14O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 186.21。 毛果芸香碱杂质7（分子式 C9H14O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次毛果芸香碱杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，毛果芸香碱杂质7的生产和定值严格遵循

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，毛果芸香碱杂质7（Pilocarpine Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 毛果芸香碱杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称毛果芸香碱杂质7
分子式C9H14O4
分子量186.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Roberts E F, Lee S K. "一种毛果芸香碱杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 11150859 B2, 2021-02-05.
  2. 发明人罗永刚，郑宇鹏，马晓峰. "Method for the Synthesis of Pilocarpine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111033430 A, 授权公告日 2025-04-20.
  3. Lefèvre J P, Kowalski A, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Pilocarpine Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3834741 A1, 2018-05-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 毛果芸香碱杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 791, 868-886.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 毛果芸香碱杂质7 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 431, (4), 4986-5008.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pilocarpine Impurity 7 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 2378, (2), 9149-9177.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 毛果芸香碱杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 443, (11), 7720-7741.

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