考来维仑杂质7 CAS CATO-C4X-28397

Colesevelam Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-28397
分子式C18H42N4O 2*Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

考来维仑杂质7 Colesevelam Impurity 7 CAS CATO-C4X-28397 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品考来维仑杂质7（Colesevelam Impurity 7，CAS CATO-C4X-28397），分子式 C18H42N4O 2*Br。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，考来维仑杂质7（Colesevelam Impurity 7，C18H42N4O 2Br）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，考来维仑杂质7表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括410.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批

应用场景：从实际应用出发，考来维仑杂质7（CAS CATO-C4X-28397）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 考来维仑杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称考来维仑杂质7
分子式C18H42N4O 2*Br
分子量410.46 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
卤素含量Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，何建平，赵玉洁. "一种考来维仑杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112457091 B, 授权公告日 2018-01-24.
  2. 发明人钱学锋，朱建伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Colesevelam Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109928371 B, 授权公告日 2021-03-26.
  3. Davis P L, Anderson J P, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Colesevelam Impurity 7" [P]. US Patent, US 11930177 B2, 2023-04-26.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 考来维仑杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 757, (10), 3373-3391.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 考来维仑杂质7 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1845, (4), 9989-10012.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Colesevelam Impurity 7 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 442, 4376-4394.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 考来维仑杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 338, (11), 2540-2570.

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