沙格雷酯杂质34 CAS CATO-C4X-291334

Sarpogrelate Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-291334
分子式C42H51NO9
分子量713.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格雷酯杂质34 Sarpogrelate Impurity 34 CAS CATO-C4X-291334 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格雷酯杂质34（Sarpogrelate Impurity 34）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-291334。分子式 C42H51NO9，分子量 713.86。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙格雷酯杂质34在内的目标物的控制。 沙格雷酯杂质34（Sarpogrelate Impurity 34），CAS注册号 CATO-C4X-291334，化学式 C42H51NO9，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 713.86 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙格雷酯杂质34表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括713.86 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙格雷酯杂质34可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙格雷酯杂质34（Sarpogrelate Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 沙格雷酯杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格雷酯杂质34
分子式C42H51NO9
分子量713.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，周伟，韩伟. "一种沙格雷酯杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109927944 B, 授权公告日 2018-06-11.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，王建平. "Method for the Synthesis of Sarpogrelate Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112634629 B, 授权公告日 2018-10-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格雷酯杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 1012, (9), 9668-9677.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格雷酯杂质34 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 2266, (9), 2842-2867.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sarpogrelate Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1777, 3902-3929.

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