沙格雷酯杂质48 CAS CATO-C4X-291348

Sarpogrelate Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-291348
分子式C46H55NO12
分子量813.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格雷酯杂质48 Sarpogrelate Impurity 48 CAS CATO-C4X-291348 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格雷酯杂质48（Sarpogrelate Impurity 48）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-291348。分子式 C46H55NO12，分子量 813.93。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），沙格雷酯杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 CATO-C4X-291348 对应的沙格雷酯杂质48（Sarpogrelate Impurity 48），是化学式为 C46H55NO12 的药物杂质标准品，相对分子质量 813.93。 依据分子式为 C46H55NO12 的沙格雷酯杂质48结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 813.93 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沙格雷酯杂质48均采用质量平衡法

应用场景：沙格雷酯杂质48（Sarpogrelate Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 沙格雷酯杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格雷酯杂质48
分子式C46H55NO12
分子量813.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，韩伟，沈红梅. "一种沙格雷酯杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115796426 A, 授权公告日 2024-09-23.
  2. 发明人王建平，韩伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Sarpogrelate Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113375809 B, 授权公告日 2018-11-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格雷酯杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 755, (6), 4682-4711.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格雷酯杂质48 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 552, (11), 5329-5335.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sarpogrelate Impurity 48 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 713, 9109-9126.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙格雷酯杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 1651, 9151-9171.

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