舒林酸杂质12 CAS CATO-C4X-293012

Sulindac impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-293012
分子式C28H25FO2S2
分子量476.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒林酸杂质12 Sulindac impurity 12 CAS CATO-C4X-293012 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-293012 对应的舒林酸杂质12（Sulindac impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H25FO2S2，分子量 476.63。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

舒林酸杂质12（分子式 C28H25FO2S2）的化学结构中包含甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，舒林酸杂质12（Sulindac impurity 12，C28H25FO2S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次舒林酸杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，舒林酸杂质12（Sulindac impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 舒林酸杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒林酸杂质12
分子式C28H25FO2S2
分子量476.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Jørgensen K, Rossi M. "一种舒林酸杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3940408 A1, 2015-12-03.
  2. 发明人胡光，林芳，朱建伟. "Method for the Synthesis of Sulindac impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117190031 A, 授权公告日 2022-02-24.
  3. 发明人陈志强，张德明，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Sulindac impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117791066 B, 授权公告日 2021-10-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒林酸杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1398, (6), 3882-3904.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒林酸杂质12 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 713, (9), 4046-4056.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulindac impurity 12 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2465, (2), 3359-3383.

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